لگو سایت تریتاژن

معرفی تریتاژن

تریتاژن یک برند علمی در حوزه تشخیص مولکولی IVD می باشد. تیم تحقیق و توسعه تریتاژن متشکل از نخبگان علمی کشور شامل چندین عضو هیئت علمی دانشگاه‎ های علوم پزشکی در حوزه بیوتکنولوژی پزشکی، ژنتیک و پزشکی مولکولی است. این شرکت به پشتوانه یک دهه تحقیقات خود هم اکنون به مهم‏ترین تکنیک‎های به روز تشخیص مولکولی اعم از QF-PCR ، MLPA ، Real-Time PCR و Strip Assay احاطه دارد و کلیه محصولات نیز برپایه روش های مذکور طراحی و تولید می‎شوند.

تاریخچه فعالیت های تریتاژن

تریتاژن جهت طراحی و تولید محصولات خود و همچنین بدست آوردن پروانه ساخت اولین محصول IVD کلاس خطر C، مسیری بسیار سخت و طولانی (حدود یک دهه ) را طی نموده است که شامل مراحل ذیل می باشد:
مرحله اول: تحقیق و توسعه (مدت زمان: 4 سال 1396-1392)
تیم تحقیق وتوسعه تریتاژن از سال 1392 با حضور نخبگان علمی کشور متشکل از چندین عضو هیئت علمی در حوزه بیوتکنولوژی پزشکی، ژنتیک و پزشکی مولکولی با هدف دستیابی به تکنولوزی های روز دنیا در زمینه تشخیص مولکولی شکل گرفت. اولین محصولات تریتاژن بعد از 4 سال تحقیق و توسعه در سال 96 به ثمر رسیدند. در این مدت تسلط کامل تیم به تکنولوژی های روز دنیا اعم از QF-PCR، Rel-Time PCR، MLPA و Strip Assay حاصل کردید.پس از مرحله طراحی، به مدت چندین سال، تست های مورد نیاز جهت set up نهایی انجام گردید.
مرحله دوم: ارزیابی عملکرد بالینی (مدت زمان: 2 سال 98-96)
مرحله ارزیابی بالینی محصولات شرکت به صورت موازی با کیت های استاندارد دنیا مانند Applied Biosystem، Devyser و MRC Holland به عنوان کیت مرجع انجام می‎شود. در مورد محصولات کلاس خطر C، بالغ بر چندین هزار تست تائیدی در آزمایشگاه های ژنتیک کشور صورت پذیرفت و بعد از پشت سر گذاشتن تمامی تست‎های ارزیابی عملکرد شامل اختصاصیت، حساسیت و سایر استانداردهای لازم، تکنیکال فایل محصول تدوین گردید. ارزیابی عملکرد صورت گرفته از نظر کارشناسان متخصص، یکی از حرفه ای ترین ارزیابی های انجام شده در این حوزه می باشد.
مرحله سوم: رگولاتوری و اخذ گواهینامه ها (مدت زمان: 4 سال 1402-1398)
بدیهی است برای به ثمر نشستن نهایی یک محصول Hi-Tech در حوزه تجهیزات پزشکی، علاوه بر واحد تحقیق و توسعه قوی، نیاز به یک تیم حرفه ای فنی جهت انطباق دادن کامل فعالیت های آزمایشگاهی انجام شده بر اساس اسناد و استانداردهای روز IVD میباشد. از این رو تیم فنی تریتاژن متشکل از متخصصین داخلی و بین المللی حوزه IVD شکل گرفت و مشاورین متعددی دراین رابطه از جمله مشاورین CE به خدمت گرفته شدند. با توجه به اینکه این مسیر برای اولین بار در ایران توسط شرکتی طی می شد، نیاز به ایجاد زیرساخت های این حوزه نیز بود. (فعالیت های انجام شده توسط شرکت تریتاژن در طول این مدت، اساس ممیزی این نوع از محصولات را بر اساس استاندارهای بین المللی IVD بنا نهاد تا در آینده سازوکار ارزیابی کیت های تشخیص مولکولی در ایران همچون یک کشور کاملاً پیشرفته پایه گذاری شده باشد.)
در این مرحله، تمامی تست های سال های گذشته به همراه تکنیکال فایل محصولات، زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجدداً مورد بازنگری و ارزیابی قرار گرفت و در نهایت پس از پشت سر گذاشتن مسیری بسیار پیچیده و در تطابق کامل با استانداردهای روز حوزه IVD در سطح بین الملل، زیر نظر کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، تریتاژن موفق به اخذ اولین مجوز IVD کشور در شاخه تخصصی Molecular Genetic Reagents تجهیزات پزشکی گردید.
تریتاژن در اینجا از کلیه اساتید محترمی که در طول این سال ها با راهنمایی ها و کمک های خود تریتاژن را در این مسیر همدلی و یاری نمودند تشکر ویژه می نماید .

چشم انداز و ماموریت تریتاژن

تریتاژن تصمیم دارد به عنوان فرزندی از ایران زمین قدرت و نبوغ ایرانیان را به رخ جهانیان کشیده و با صادرات محصولات Hi-Tech به بازارهای بین المللی با ابزاری بنام بیوتکنولوژی پزشکی به گونه ای عمل کند که هر ایرانی به درخشیدن نام ایران در این حوزه در جامعه بین الملل به خود ببالد و احساس افتخار نماید. چشم انداز و ماموریت تریتاژن حذف تک تک محصولات حوزه تخصصی خود از لیست واردات و اضافه نمودن آن محصول به لیست صادرات محصولات ایران زمین می باشد.

دانش بنیان

تمامی محصولات شرکت تریتاژن در حوزه فناوری فرآورده های پیشرفته ی حوزه تشخیص، دارای تاییدیه نوع 1 از سوی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری می باشند و به عنوان محصولات دانش بنیان به ثبت رسیده اند.

مسئولیت اجتماعی تریتاژن

در چند سال اخیر به دلیل افزایش قیمت تست های تشخیصی بیماری های ژنتیکی مانند تالاسمی و عدم پوشش بیمه، انجام این تست ها برای بسیاری از خانواده ها دشوار شده است. تریتاژن این رسالت را بر خود لازم می بیند که به منظور ارتقای سطح سلامت جامعه با تولید کیت های تشخیصی با قیمت بسیار مناسب و در سطح کیفیت جهانی، در راستای کاهش هزینه انجام تست های ژنتیکی با آزمایشگاه های ژنتیک سراسر ایران همکاری ویژه نماید.